Pensijilan GMP dan Sistem Pengurusan GMP

Apakah itu GMP?

Amalan Pengilangan Baik GMP

Ia juga boleh dipanggil Amalan Pengilangan Baik Semasa (cGMP).

Amalan Pengilangan Baik merujuk kepada undang-undang dan peraturan mengenai pengeluaran dan pengurusan kualiti makanan, ubat-ubatan dan produk perubatan. Ia memerlukan perusahaan untuk memenuhi keperluan kualiti kebersihan dari segi bahan mentah, kakitangan, kemudahan dan peralatan, proses pengeluaran, pembungkusan dan pengangkutan ,kawalan kualiti, dan lain-lain.mengikut undang-undang dan peraturan negara yang berkaitan,untuk membentuk satu set spesifikasi operasi yang boleh dikendalikan untuk membantu perusahaan memperbaiki persekitaran kebersihan perusahaan, dan untuk mencari masalah dalam proses pengeluaran dalam masa untuk penambahbaikan.

Perbezaan antara China dan kebanyakan negara lain di dunia ialah penggunaan dadah manusia dan penggunaan dadah veterinar adalah berbeza di China, yang mengamalkan penggunaan dadah manusia GMP dan GMP ubat veterinar. Sejak pelaksanaan pensijilan GMP ubat di China, ia telah disemak semula pada tahun 2010 dan secara rasmi melaksanakan versi baharu GMP pada tahun 2011. Versi baharu pensijilan GMP mengemukakan keperluan tinggi untuk pengeluaran persediaan steril dan API.

Jadi mengapa banyak kilang farmaseutikal perlu lulus pensijilan GMP?

Pengilang atau perusahaan yang mempunyai pensijilan GMP menerima pengawasan ketat daripada jabatan negara yang berkaitan dalam satu siri proses seperti pengeluaran dan ujian produk. Bagi pengguna, ia adalah penghalang untuk mengawal kualiti produk, dan ia juga merupakan perlindungan untuk perusahaan itu sendiri, supaya mereka produk mempunyai standard untuk mengawal kualiti produk dengan lebih baik.

Perusahaan dengan pensijilan GMP perlu mewujudkan sistem pengurusan kualiti GMP untuk memastikan integriti dan kebolehkesanan kualiti perusahaan, kerana perusahaan juga kerap menerima audit GMP daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah Kebangsaan setiap lima tahun untuk menyemak semua dokumen GMP dan operasi yang berkaitan. rekod sejarah perusahaan dalam tempoh lima tahun yang lalu.

Sebagai kilang bertaraf GMP,Handemelaksanakan pengurusan kualiti mengikut ketat dengan keperluan cGMP dan dokumen pengurusan kualiti semasa. Jabatan Jaminan Kualiti menyelia pelaksanaan kerja berkualiti di semua jabatan, dan terus menambah baik dan menyempurnakan sistem pengurusan kualiti syarikat melalui pemeriksaan kendiri GMP dalaman dan GMP luaran audit (audit pelanggan, audit pihak ketiga dan audit agensi kawal selia).