Penyelesaian lisan paclitaxel pertama di dunia telah diterima di China

Pada 13 September 2022, Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. dan Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. bersama-sama mengumumkan bahawa penyelesaian oral paclitaxel (RMX3001) yang dibangunkan bersama oleh kedua-dua pihak telah diluluskan secara rasmi oleh Pusat Ubat. Penilaian (CDE) Pentadbiran Dadah Negeri.(Nombor penerimaan: negara JXHS2200082, negara JXHS2200083, negara JXHS2200084).

Pentadbiran

Sumber imej: Pentadbiran Dadah Negeri

Paclitaxeldigunakan secara meluas dalam rawatan pelbagai tumor malignan seperti kanser paru-paru, kanser payudara, kanser ovari, kanser kepala dan leher, dan kanser gastrik.Pempolimeran protein, pemasangan mikrotubulus, mencegah penyahpolimeran, dengan itu menstabilkan mikrotubul dan menghalang mitosis sel kanser dan mencetuskan apoptosis, dengan itu berkesan menghalang pembiakan sel kanser dan memainkan kesan anti-kanser.

Pada masa ini, kebanyakan bahagian dunia menggunakan paclitaxel dalam bentuk suntikan, yang perlu diformulasikan dan diberikan melalui titisan intravena di hospital.Pesakit perlu kembali ke hospital dengan kerap, dan akan ada reaksi buruk di tapak suntikan.Oleh itu, pembangunan penyediaan paclitaxel oral sentiasa menjadi tumpuan dalam penyelidikan industri..

RMX3001 ialah formulasi lisan paclitaxel yang dibangunkan oleh Dahua Pharmaceutical berdasarkan teknologi penyampaian ubat pengemulsi lipid yang inovatif.Ia telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Korea pada September 2016 (nama dagangan Liporaxel), dan petunjuknya adalah rawatan lanjutan atau barisan kedua bagi kanser gastrik metastatik atau kanser gastrik berulang tempatan.Menurut kenyataan akhbar daripada Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel ialah produk paclitaxel oral pertama yang telah berjaya dibangunkan dan diluluskan untuk pemasaran di dunia setakat ini.Pada September 2017, Haihe Pharmaceutical memperoleh R&D, pengeluaran dan hak jualan produk di tanah besar China, Hong Kong, Taiwan dan Thailand daripada Dahua Pharmaceuticals.

Aplikasi penyenaraian RMX3001 di China terutamanya berdasarkan reka bentuk rawak, label terbuka, dikawal selari, bukan rendah diri, percubaan klinikal Fasa 3 berbilang pusat, yang bertujuan untuk membandingkan rawatan barisan kedua bagi penyelesaian oral paclitaxel RMX3001 dan suntikan paclitaxel (Taxol) Keberkesanan dan keselamatan pada pesakit dengan kanser gastrik lanjutan.Kajian itu dijalankan bersama oleh Profesor Li Jin dari Hospital Oriental Shanghai dan Profesor Qin Shukui dari Hospital Nanjing Jinling sebagai penyiasat utama.

Dr. Ruiping Dong, Ketua Pegawai Eksekutif Haihe Pharmaceuticals, berkata: “Penerimaan permohonan untuk penyelesaian oral paclitaxel (RMX3001) merupakan satu lagi peristiwa penting untuk Haihe Pharmaceuticals, dan saya sangat berterima kasih kepada penyiasat klinikal dan pesakit yang mengambil bahagian dalam perbicaraan.Kanser gastrik lanjutan Masih terdapat keperluan klinikal yang besar yang belum dipenuhi untuk rawatan, dan kami berharap dapat membawa rawatan yang paling inovatif dan mudah di dunia kepada pesakit di China dan di seluruh dunia secepat mungkin.”

Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. telah menumpukan pada pengeluaran paclitaxel selama 28 tahun.Ia adalah pengeluar bebas pertama di dunia bagi ubat antikanser terbitan tumbuhan paclitaxel yang telah diluluskan oleh FDA AS, EDQM Eropah, TGA Australia, CFDA China, India, Jepun dan agensi kawal selia negara yang lain.perusahaan.Kalau nak beliAPI Paclitaxel,sila hubungi kami di talian.


Masa siaran: Sep-14-2022