1. Kemajuan kerja terkini:
Pengisytiharan kawal selia paclitaxel semulajadi:
● CDE China:
Pada 13 Disember 2021, permohonan tambahan CDE telah selesai (status CDE terkini ditunjukkan dalam gambar).dan Hande menerima pemeriksaan pematuhan GMP di tapak Pentadbiran Makanan dan Dadah Wilayah Yunnan pada 18-20 Januari 2022. Memandangkan CDE tidak lagi akan mengeluarkan sebarang dokumen kelulusan untuk pendaftaran API dan semakan perubahan, ia tidak akan mengeluarkan sebarang dokumen sokongan untuk pada masa ini, tetapi ia sudah boleh dirujuk oleh persediaan dan peranti.Mengikut kelulusan CDE, sila rujuk e-mel pemberitahuan perubahan untuk proses berkaitan dan perubahan standard..
Selepas pemeriksaan di tapak, Yunnan Hande secara rasmi akan menyambung semula jualan komersial di pasaran China.Syarikat anda boleh menggunakan produk Hande untuk penyelidikan dan pembangunan, ujian kecil, ujian perintis dan penggunaan klinikal mengikut keperluan anda.Bahan permohonan boleh terus memetik bahan Hande CDE.
● EDQM EU:
Hande telah memperoleh sijil CEP dan "Dokumen Sijil untuk Eksport API ke EU" ("WC"), dan pasaran EU telah menyambung semula jualan komersial rasmi.Jika syarikat anda memerlukan sijil CEP dan surat kebenaran atau produk, sila hubungi kami tepat pada masanya.
● FDA AS:
Maklumat perubahan DMF telah diserahkan.
● Negara atau wilayah lain:
Rusia: Pelanggan sedia ada telah mula mengaktifkan pendaftaran;
India: Data DMF diserahkan;
Brazil: Penyediaan data DMF;
Jepun: Bahan pendaftaran telah diserahkan;
TGA Australia: Sebagai persediaan;
EU GMP: sebagai persediaan;
Negara lain akan memohon secara serentak.Pada masa hadapan, Hande akan membantu syarikat anda mengembangkan pasaran strategik antarabangsa.
2. Barisan pengeluaran paclitaxel separa sintetik 10-DAB:
Pengeluaran juruterbang telah tamat dan ujian telah selesai.Sekarang jalankan penyelidikan berkualiti dan pemeriksaan kestabilan.Pelan pengeluaran kumpulan pengesahan 3 kelompok akan bermula pada Januari 2022 selepas pemasangan dan pentauliahan peralatan selesai.
Pelan pendaftaran kawal selia paclitaxel separa sintetik 10-DAB:
● CDE China: No. Dokumen: Y20210000685, ia dirancang untuk memulakan permohonan pada suku kedua 2022;
● EDQM dan FDA: Merancang untuk memfailkan pada suku keempat 2022.
3. Barisan pemprosesan utama:
Melalui statistik di tempat dan ujian pensampelan beberapa pangkalan tanaman yew, pelan perolehan tahunan telah dilaksanakan dengan 3 pangkalan penanaman berskala besar untuk memastikan bekalan bahan mentah yang mencukupi bagi jumlah paclitaxel yang berkesan.Keluaran tahunan 10-DAB ialah 2000kg/tahun, dengan kualiti yang stabil dan bekalan jangka panjang.
● pemfailan kawal selia 10-DAB III:
DMF: Nombor DMF telah diperolehi.
2. Maklumat lain
1. Dijejaskan oleh wabak itu, Hande tidak lagi akan menyertai pameran CPHI.Untuk memberi perkhidmatan yang lebih baik kepada syarikat anda, kami akan terus menjalankan lawatan pelanggan dan bekerjasama dengan kerja pembangunan pasaran syarikat anda dengan perkhidmatan yang lebih baik.
Masa siaran: Feb-18-2022