Apabila bercakap tentang Fail Induk Ubat, pengeluar yang berbeza mempunyai reaksi yang berbeza. DMF tidak wajib bagi pengeluar untuk mendaftar. Walau bagaimanapun, sebilangan besar pengeluar ubat masih memohon dan mendaftarkan DMF untuk produk mereka. Mengapa?
Untuk memulakan perniagaan, mari kita lihat kandungan Fail Induk Dadah dahulu, dan kemudian bercakap tentang perkara yang boleh dilakukannya!
Satu set dokumen lengkap yang mencerminkan pengeluaran ubat dan pengurusan kualiti dipanggil Fail Induk Ubat (DMF), yang merangkumi pengenalan tapak pembuatan (loji), spesifikasi kualiti khusus dan kaedah pemeriksaan, proses pengeluaran dan penerangan peralatan, kawalan kualiti dan kualiti pengurusan.
Syarikat manakah yang boleh memohon DMF?
Terdapat LIMA jenis DMF yang dikeluarkan oleh FDA:
Jenis I: Tapak Pengilangan, Kemudahan, Prosedur Operasi, dan Kakitangan
Jenis II: Bahan Dadah, Bahan Perantaraan Dadah dan Bahan yang Digunakan dalam Penyediaannya, atau Produk Dadah
Jenis III: Bahan Pembungkusan
Jenis IV: Eksipien, Pewarna, Perisa, Pati, atau Bahan yang Digunakan dalam Penyediaannya
Jenis V: Maklumat Rujukan Diterima FDA
Menurut lima jenis di atas, jenis syarikat yang berbeza boleh memohon untuk mereka mengikut keperluan mereka sendiri untuk kandungan maklumat yang diperlukan oleh pelbagai jenis DMF.
Sebagai contoh, jika anda seorangpengilang API,DMF yang anda perlu mohon daripada FDA adalah tergolong dalam Jenis II. Bahan yang anda sediakan hendaklah termasuk:penyerahan permohonan, maklumat pentadbiran yang berkaitan, pernyataan komitmen perusahaan, perihalan sifat fizikal dan kimia produk yang digunakan, penerangan terperinci kaedah pengeluaran produk ,kawalan kualiti produk dan kawalan proses pengeluaran, ujian kestabilan produk, pembungkusan dan pelabelan, prosedur operasi standard Penyimpanan dan pengurusan bahan mentah dan produk siap, pengurusan dokumen, pengesahan, sistem pengurusan nombor kelompok, pemulangan dan pelupusan, dsb.
Dalam kebanyakan kes, DMF telah menjadi salah satu faktor penting untuk jenis ubat dan API tertentu sama ada ia boleh dieksport ke negara tertentu. Apabila anda ingin memasuki pasaran jualan negara lain, ketersediaan DMF ini adalah penting. .
Sama seperti dalam Komuniti Eropah, DMF adalah sebahagian daripada lesen pemasaran. Untuk ubat-ubatan, satu set bahan hendaklah diserahkan kepada Komuniti Eropah atau Pentadbiran Dadah Kebangsaan negara penjual, dan lesen pemasaran akan dikendalikan. Apabila pembekal daripada bahan aktif(iaituAPI) yang digunakan dalam perubahan ubat, prosedur di atas hendaklah terpakai. DMF ialah bahagian penting dalam bahan permohonan. Jika DMF tidak disediakan seperti yang diperlukan, produk yang dihasilkan tidak boleh dijual kepada negara.
DMF memainkan peranan penting untuk pengeluar. Pada masa ini, Hande sedang memohonMelatoninDMF.Dari segi pendaftaran dokumen, Hande mempunyai pengalaman permohonan bertahun-tahun dan pasukan profesional. Pusat Tindak Balas Pantas yang kami ada menyediakan anda pilihan terbaik untuk memenuhi keperluan anda dalam masa yang singkat. Jika anda perlu memohon dokumen DMF sementara memesanMelatonin, sila hubungi kami!
Masa siaran: Sep-23-2022