Dengan perkembangan masyarakat dan peningkatan tahap perubatan, keperluan negara di seluruh dunia untuk ubat, peranti perubatan, dan API yang digunakan dalam ubat dan peranti adalah lebih ketat dari tahun ke tahun, yang sangat menjamin keselamatan pengeluaran dadah!
Mari kita lihat peraturan API dalam pasaran Brazil!
Apakah ANVISA?
Anvisa ialah singkatan daripada Portugis Agência Nacional de Vigilância Sanitária, merujuk kepada Agensi Pengawalseliaan Kesihatan Brazil.
Agensi Kawal Selia Kesihatan Brazil(Anvisa) ialah agensi autoritarian yang berkaitan dengan Kementerian Kesihatan, yang merupakan sebahagian daripada Sistem Kesihatan Kebangsaan Brazil(SUS) dan agensi penyelaras Sistem Kawal Selia Kesihatan Brazil(SNVS), dan menjalankan kerja seluruh negara.
Peranan Anvisa adalah untuk menggalakkan perlindungan dan sempadan kesihatan rakyat dengan mengawal pengeluaran, pemasaran dan penggunaan produk dan perkhidmatan tertakluk kepada penyeliaan kesihatan, termasuk persekitaran, proses, ramuan dan teknologi yang berkaitan, serta kawalan pelabuhan dan lapangan terbang.
Apakah keperluan Anvisa untuk mengimport API ke pasaran Brazil?
Bagi Bahan Farmaseutikal Aktif(IFA) dalam pasaran Brazil, terdapat beberapa perubahan dalam beberapa tahun kebelakangan ini.Anvisa, Brazil, telah berturut-turut mengisytiharkan tiga peraturan baharu yang berkaitan dengan bahan farmaseutikal aktif.
●RDC 359/2020 menetapkan Dokumen Induk untuk Pendaftaran Bahan Ubat (DIFA) dan Prosedur Penilaian Berpusat untuk Pendaftaran Bahan Ubat (CADIFA), dan peraturan meliputi bahan ubat yang diperlukan untuk ubat inovatif, ubat baharu dan ubat generik;
●RDC 361/2020, menyemak kandungan yang berkaitan dengan pendaftaran bahan mentah dalam aplikasi pemasaran RDC 200/2017 dan permohonan perubahan pasca pemasaran RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 menyatakan keperluan Sijil GMP(CBPF) dan keperluan prosedur audit untuk kemudahan pengeluaran API luar negara, termasuk API yang diperoleh daripada pengekstrakan tumbuhan, sintesis kimia, penapaian dan separa sintesis;
Pendaftaran API sebelumnya (RDC 57/2009) akan menjadi tidak sah mulai 1 Mac 2021, dan sebaliknya akan diserahkan kepada Cadifa, sekali gus memudahkan beberapa prosedur untuk pendaftaran API sebelumnya.
Di samping itu, peraturan baharu menetapkan bahawa pengeluar API boleh terus menyerahkan dokumen(DIFA) kepada Anvisa walaupun mereka tidak mempunyai ejen atau cawangan di Brazil.Anvisa juga telah menyediakan manual dokumen Manual CADIFA untuk membimbing syarikat antarabangsa menyerahkan permohonan. Bimbing setiap langkah penyerahan dokumen.
Dari sudut pandangan ini, Brazil Anvisa telah sangat memudahkan proses pendaftaran dokumen API ke tahap tertentu, dan juga secara beransur-ansur meningkatkan pengawasan terhadap import API. Jika anda ingin mengetahui tentang pendaftaran dokumen Brazil, anda boleh merujuk kepada yang baharu ini peraturan.
Yunnan Hande Bio-Tech bukan sahaja mempunyai kapasiti pengeluaran hasil yang tinggi dan berkualiti tinggi dalamAPI Paclitaxel,tetapi juga mempunyai kelebihan unik dalam pendaftaran dokumen dan pensijilan di negara lain!Jika anda perlukanAPI Paclitaxels yang boleh memenuhi keperluan kawal selia API Brazil, sila hubungi kami pada bila-bila masa!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Masa siaran: Dis-30-2022